Pharmacie Industrielle 5e année Oran 2021 EMD 1

1. La déclaration d’Helsinki : (Cocher la réponse juste)

a. A été publiée pour la première fois en juin 1954.

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b. Précise depuis 1974, les règles à suivre pour mener les essais précliniques.

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c. Est un document officiel monographié sur les pharmacopées depuis 1954.

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d. Concerne les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.

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e. Edicte les règles à suivre pour l’élaboration des brevets dans la recherche médicale.

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2. Dans une usine pharmaceutique, les utilités sont représentées par : (Cocher les réponses justes)

a. La station de production des eaux à usage pharmaceutique.

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b. L’atelier de production des médicaments.

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c. La centrale de traitement d’air.

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d. La zone de quarantaine.

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e. La zone d’échantillonnage.

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3. Le certificat d’analyse des matières premières à usage pharmaceutique : (Cocher les réponses justes)

a. Etabli par le fabricant, est un document non officiel.

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b. Est un document émis systématiquement pour chaque lot de substances.

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c. Renseigne sur les résultats des essais précliniques effectués sur la substance.

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d. Est fourni directement aux autorités sanitaires du pays d’origine du laboratoire pharmaceutique.

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e. Est exigé dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché.

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4. A propos du CEP :(Cocher la réponse juste)

a. C’est un Contrat de Protection des fabricants de matières premières dans d’autres pays que l’Europe.

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b. Il peut être obtenu par le fabricant de matières premières sur la base d’une simple demande.

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c. Il concerne tout particulièrement les excipients fabriqués dans d’autres pays que l’Europe.

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d. Il a un lien avec le respect des BPF lors de la fabrication des matières premières.

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e. Il s’agit du Certificat de conformité des Excipients aux spécifications de la Pharmacopée Eur.

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5. Le laboratoire de contrôle qualité d’une usine pharmaceutique a pour missions : (Cocher les réponses justes)

a. Le même sujet volontaire reçoit simultanément le médicament générique et le princeps.

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b. L’étude de bioéquivalence est une étude de biodisponibilité simplifiée

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c. Elle est réalisée sur des volontaires sains après administration répétées du médicament

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d. Les solutions aqueuses administrées par inhalation sont exonérées des études de bioéquivalence

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e. Elle permet d’évaluer la biodisponibilité absolue

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6. A propos de l’étude de bioéquivalence : (Cocher les réponses justes)

a. Le même sujet volontaire reçoit simultanément le médicament générique et le princeps.

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b. L’étude de bioéquivalence est une étude de biodisponibilité simplifiée

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c. Elle est réalisée sur des volontaires sains après administration répétées du médicament

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d. Les solutions aqueuses administrées par inhalation sont exonérées des études de bioéquivalence

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e. Elle permet d’évaluer la biodisponibilité absolue

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7. Les essais dits « non cliniques » : (Cocher la réponse juste)

a. Sont réalisés exclusivement sur les animaux.

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b. Impliquent l’essai de dissolution des molécules découvertes.

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c. Renseignent sur l’innocuité et l’efficacité des principes actifs.

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d. Renseignent sur les propriétés physico-chimiques des principes actifs

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e. Etudient la stabilité et les incompatibilités des molécules découvertes avec leur environnement.

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8. Concernant les Biosimilaires : (Cocher la réponse juste)

a. En Europe, le nombre de patients recruté pour réaliser les essais cliniques de phase I est faible en comparaison avec un médicament générique classique.

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b. En Europe, pour réduire le coût des Biosimilaires, les essais cliniques de phase II ne sont pas réalisés

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c. Les essais cliniques de phase IV ne sont pas nécessaires

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d. Le coût de développement d’un Biosimilaire est généralement aussi peu élevé que celui d’un générique classique.

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e. Leur coût est relativement bas en comparaison à celui du bioprinceps étant donné que les essais cliniques de phase III ne sont pas exigés.

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9. Le concept QbD propose que la qualité soit : (Cocher les réponses justes)

a. Basée sur des connaissances scientifiques.

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b. Basée sur une évaluation des risques.

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c. Basée sur une meilleure connaissance du procédé et du produit

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d. Evaluée à la fin de la fabrication du médicament.

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e. Construite dès la conception initiale du médicament

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10. Les études de stress permettent de : (Cocher les réponses justes)

a. Déterminer la stabilité intrinsèque de la molécule.

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b. L’identification des produits de dégradation.

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c. Etablir la durée de validité.

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d. La validation du choix des méthodes analytiques de quantification.

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e. Etablir les conditions de stockage d’un produit pharmaceutique multidose après ouverture.

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11. Les études de stabilité ne sont pas exigées en cas de changement : (Cocher les réponses justes)

a. Dans le procédé de fabrication.

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b. Des matériaux de conditionnement secondaire

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c. Dans la source d’approvisionnement des excipients.

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d. Du site de fabrication.

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e. Dans la formule qualitative.

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12. Le tableau suivant résume les résultats de la teneur en principe actif de 3 médicaments différents après 24 mois dans une étuve de stabilité en temps réel : (Cocher la réponse juste)

Teneur en Principe Actif % (90.0-110.0 %)		T0	T3	T6	T9	T12	T18	T24
	Médicament 1	100	99	99	98	97	97	96
	Médicament 2	107	106	105	104	103	101	100
	Médicament 3	94	94	93	92	91	90	89,5

a. Seul le médicament 1 est conforme.

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b. Seul le médicament 2 est conforme.

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c. Seul le médicament 3 est conforme.

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d. Les médicaments 1 et 3 sont conformes.

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e. Les médicaments 2 et 3 sont conformes.

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13. Les plans réduits des études de stabilité ont pour objectifs de réduire :(Cocher la réponse juste)

a. Les valeurs de température.

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b. Les valeurs de l’humidité relative.

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c. Le nombre total des tests.

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d. La durée totale de mise en stabilité en temps réel.

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e. La durée totale de mise en stabilité en temps accéléré.

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14. Les attributs critiques du Procédé (Critical Process Parameter – CPP) : (Cocher la réponse juste)

a. Concernent les excipients et le matériel de fabrication.

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b. Concernent les principes actifs et le matériel de fabrication.

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c. Concernent les matériaux intermédiaires et le matériel de fabrication.

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d. Concernent le matériel de fabrication uniquement.

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e. Concernent toutes les matières entrant dans la fabrication du médicament.

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15. Concernant le traitement de l’air :(Cocher les réponses justes)

a. Les filtres opacimétriques (85 à 95%) sont préconisés pour le troisième rang de filtration

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b. Le taux de brassage est le rapport entre le débit d’air soufflé dans la pièce et le volume de la pièce

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c. La durée de vie attendue du filtre du deuxième rang de filtration est 7 à 10 ans

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d. Les réseaux de gaines permettent le transport de l’air depuis la centrale jusqu’au point de soufflage.

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e. Le mode turbulent de diffusion de l’air se produit si l’air diffuse de façon continue et unidirectionnelle.

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16. Le débit d’air hygiénique est de :(Cocher la réponse juste)

a. 75 m³/h par occupant

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b. 25 m³/h par occupant.

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c. 20-60 Vol/h

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d. 15 à 30 Vol/h ;

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e. Jusqu’à 600 Vol/h ;

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17. Les étapes nécessaires au développement d’un médicament générique sont :(Cocher les réponses justes)

a. Demande AMM.

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b. Essais cliniques.

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c. Développement galénique.

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d. Etude de bioéquivalence.

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e. Etudes précliniques.

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18. Le Common Technical Document « CTD » :(Cocher les réponses justes)

a. Le CTD est une forme harmonisée de présentation du dossier pharmaceutique, recommandée par l’ICH.

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b. Le CTD est une forme harmonisée de présentation du dossier pharmaceutique, recommandée par l’OMS.

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c. Le CTD est constitué par cinq modules.

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d. Le module 4 est requis pour la demande d’AMM d’un médicament générique.

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e. Le module 3 est requis pour la demande d’AMM d’un médicament générique.

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19. Les modifications du Common Technical Document « CTD » :(Cocher la réponse juste)

a. Les modifications mineures IA requièrent une autorisation préalable.

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b. Les modifications mineures IB ne requièrent pas une autorisation préalable.

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c. Les modifications II sont des modifications mineures.

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d. Le changement dans la composition du produit fini est une modification mineure.

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e. Le changement du nom du titulaire de l’AMM est une modification mineure.

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20. Quels sont les documents qui assurent la traçabilité des opérations réalisées dans une unité de fabrication :(Cocher les réponses justes)

a. Formules et instructions de fabrication

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b. Dossier lot de fabrication

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c. Procédures opératoires standardisées (SOP)

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d. Le dossier d’enregistrement (AMM) du médicament

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e. Les registres (logs) et les fiches de pesée ou de nettoyage

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