Pharmacie Industrielle 5e année Constantine 2018 EMD2

Dans le dossier CTD (common technical document), quel est le module qui aborde la qualité, cocher la bonne réponse :

Les substances actives peuvent avoir plusieurs origines, cocher la proposition fausse :

Pour les substances actives décrites dans la pharmacopée Européenne et à propos du contenu de cette dernière, cocher la proposition fausse :

La procédure d’obtention du CEP (certificat de conformité à la monographie de la pharmacopée Européenne) :

Les domaines de compétence du pharmacien, c’est également :

Les points critiques du contrôle de qualité de la matière active :

Le contrôle de qualité en industrie pharmaceutique, se matérialise par :

La procédure analytique, ne regroupe pas :

A propos du contenu des monographies de substances actives non inscrites à la pharmacopée Européenne, dans ce cas précis le contrôle de qualité est réalisé selon les guidelines en vigueur et comprend des :

On désire développer une procédure d’échantillonnage : Produit : ADC IIème Taille du lot : 7 cartons Contenance : 600 unités/carton Tirage : systématique Nombre aléatoire = 0,146 Quel niveau de contrôle doit-on choisir (selon les recommandations de l’OMS) ?

Quelle est la taille de l’échantillon ?

Quel est le nombre de cartons à échantillonner ?

Le 1er carton à échantillonner est le :

Le 2ème carton à échantillonner est le :

On désire développer une procédure d’échantillonnage : Produit : Excipient Taille du lot : 11 fûts Contenance : 10 Kg/fût Tirage : systématique Nombre aléatoire = 0,336 Quel niveau de contrôle doit-on choisir (selon les recommandations de l’OMS) ?

Quelle est la taille de l’échantillon ?

Le 1er fût à échantillonner est le :

Le 2ème fût à échantillonner est le :

Le 3ème fût à échantillonner est le :

Quelle est la quantité à prélever ?