Pharmacie Industrielle 5e année Alger 2019 EMD2

Résumé de QCM

0 of 20 Questions completed

Questions:

You have already completed the qcm before. Hence you can not start it again.

QCM is loading…

You must sign in or sign up to start the qcm.

Vous devez d’abord complété le suivant :

Résultats

QCM complete. Results are being recorded.

Résultats

0 of 20 Questions answered correctly

Your time:

You have reached 0 of 0 point(s), (0)

Score moyen
Votre score

Question 1 of 20

1. Question

1- L’étalonnage en métrologie:

a) Son objectif est d’assurer, avec un risque maximal, que l’ensemble des équipements de mesure se trouvent à l’intérieur de limites d’erreurs tolérées;
Exact Inexact Correct answer

b) Son objectif est d’assurer, avec un risque minimal, que l’ensemble des équipements de mesure se trouvent à l’intérieur de limites d’erreurs tolérées;
Exact Inexact Correct answer

c) Son objectif est d’assurer, avec un risque minimal, que l’ensemble des équipements de mesure se trouvent à l’extérieur de limites d’erreurs tolérées;
Exact Inexact Correct answer

d) Il consiste à l’établissement de la relation entre les valeurs indiquées sur un appareil de mesure et les valeurs connues correspondantes d’une grandeur mesurée.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 2 of 20

2. Question

2- La métrologie industrielle :

a) Elle a pour rôle d’établir les documents concernant la qualification, l’utilisation, l’étalonnage et la maintenance de tous les moyens de mesure;
Exact Inexact Correct answer

b) Est une activité par laquelle l’Etat intervient par voie réglementaire sur les instruments de mesure réglementés utilisés dans les opérations commerciales;
Exact Inexact Correct answer

c) Consiste en un enchainement de quatre types d’opérations: qualification de conception, qualification d’installation, qualification opérationnelle et qualification de performance;
Exact Inexact Correct answer

d) Concerne les moyens et les méthodes utilisées pour les besoins de l’industrie.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 3 of 20

3. Question

3- La qualification des équipements:

a) La qualification de conception est faite en fonction du rythme d’utilisation de l’équipement;
Exact Inexact Correct answer

b) La qualification de conception est faite chaque 6 mois;
Exact Inexact Correct answer

c) La qualification de conception est faite chaque 12 mois;
Exact Inexact Correct answer

d) Aucune réponse n’est juste.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 4 of 20

4. Question

4- La qualification d’un instrument de mesure:

a) Les QC sont utilisés uniquement en bioanalyse;
Exact Inexact Correct answer

b) Les QC sont utilisés en bioanalyse et en analyse chimique;
Exact Inexact Correct answer

c) Les tests de conformité sont utilisés uniquement en analyse chimique;
Exact Inexact Correct answer

d) Les tests de conformité sont utilisés en analyse chimique et en bioanalyse.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 5 of 20

5. Question

5- La qualification d’un pH-mètre:

a) Le contrôle en routine avec des solutions tampons fait partie de la qualification d’installation;
Exact Inexact Correct answer

b) Le contrôle en routine avec des solutions tampons fait partie de la qualification opérationnelle;
Exact Inexact Correct answer

c)Le contrôle en routine avec des solutions tampons fait partie de la qualification de performance;
Exact Inexact Correct answer

d) Aucune réponse n’est juste
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 6 of 20

6. Question

6- La revalidation analytique:

a) Est nécessaire en cas de modification de la voie de synthèse de la substance active;
Exact Inexact Correct answer

b) Est nécessaire en cas de changement qualitatif dans la composition du produit fini;
Exact Inexact Correct answer

c) Est nécessaire en cas de changement quantitatif dans la composition du produit fini;
Exact Inexact Correct answer

d) Est nécessaire en cas de changement et remplacement d’un équipement de dosage.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 7 of 20

7. Question

7- La fidélité intermédiaire:

a) Se base sur l’étude des résultats obtenus dans un intervalle de temps court dans les mêmes conditions;
Exact Inexact Correct answer

b) Se base sur l’étude des résultats se référant à des études de différents laboratoires;
Exact Inexact Correct answer

c) Se base sur l’étude des résultats du laboratoire en fonction des jours, de l’équipement, du manipulateur;
Exact Inexact Correct answer

d) Est un paramètre de validation exigé uniquement pour les essais limites et les dosages.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 8 of 20

8. Question

8- La qualité du résultat d’une analyse:

a) Exige que le personnel soit validée;
Exact Inexact Correct answer

b) Exige que le personnel soit certifié;
Exact Inexact Correct answer

c) Exige que le personnel soit habilité ensuite qualifié pour l’analyse;
Exact Inexact Correct answer

d) Exige que le personnel soit qualifié et habilité.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 9 of 20

9. Question

9- L’échantillon aléatoire :

a) Est un échantillon résultant du groupage de tout ou partie de deux ou plusieurs échantillons du matériel:
Exact Inexact Correct answer

b) Est un échantillon prélevé directement à partir du matériel;
Exact Inexact Correct answer

c) Est un échantillon recueilli et réservé pour les contrôles ultérieurs;
Exact Inexact Correct answer

d) Est un échantillon où les différentes fractions du matériel sont représentées avec une probabilité égale.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 10 of 20

10. Question

10- L’échantillonnage des matières premières:

a) Le plan «n» concerne les substances jugées uniformes et provenant d’un fabricant inconnu;
Exact Inexact Correct answer

b) Le plan substances soupçonnées d’être non uniformes et/ou provenant d’une source mal connu;
Exact Inexact Correct answer

c) Le plan
a comme objectif secondaire le contrôle et la vérification de l’identité du produit;
Exact Inexact Correct answer

d) Le plan concerne les substances jugées uniformes et provenant d’un fabricant connu.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 11 of 20

11. Question

11- L’échantillonnage des articles de conditionnement:

a) La quatrième étape du prélèvement consiste en la détermination du plan (n, Ac, Re);
Exact Inexact Correct answer

b) Il faut toujours préciser la taille du lot N; la valeur exacte de N n’est pas nécessaire;
Exact Inexact Correct answer

c) Détermination de la taille de l’échantillon <> selon le degré de sévérité I ou II ou III);
Exact Inexact Correct answer

d) Détermination de la taille de l’échantillon « n» selon le degré de sévérité réduit ou renforcé.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 12 of 20

12. Question

12- Acceptable Quality Level (AQL):

a) Niveau de qualité qui, sur une série discontinue de lots, pour le contrôle par échantillonnage, constitue la limite pour une moyenne de processus satisfaisante;
Exact Inexact Correct answer

b) Il s’exprime en pourcentage d’individus conformes ou en nombre de conformités par cent unités;
Exact Inexact Correct answer

c) Il s’exprime en pourcentage d’individus non-conformes ou en nombre de non conformités par cent unités;
Exact Inexact Correct answer

d) Fait partie des plans d’échantillonnage par mesure.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 13 of 20

13. Question

13- Le contrôle de qualité de produits pharmaceutiques:

a) Consiste en la caractérisation complète du produit en vue d’en assurer l’efficacité et la sécurité ;
Exact Inexact Correct answer

b) Est une approche proactive dans le but est d’empêcher la fabrication de produits non conformes;
Exact Inexact Correct answer

c) Est une approche réactive dans le but est d’identifier les non conformités par le biais de tests;
Exact Inexact Correct answer

d) La procédure analytique englobe la formule de calcul du résultat de contrôle.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 14 of 20

14. Question

14- Le contrôle des matières premières dans un médicament biologique:

a) Repose sur le contrôle des milieux de culture;
Exact Inexact Correct answer

b) Repose sur le contrôle des banques cellulaires,
Exact Inexact Correct answer

c) Repose sur le contrôle du vecteur d’expression de la cellule hôte;
Exact Inexact Correct answer

d) Repose sur le contrôle de la séquence peptidique.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 15 of 20

15. Question

15- Le contrôle de la substance active biologique et du produit fini:

a) Repose sur le contrôle de l’activité biologique;
Exact Inexact Correct answer

b) Repose uniquement sur les caractéristiques physicochimiques;
Exact Inexact Correct answer

c) Repose uniquement sur l’identification et la caractérisation des variants;
Exact Inexact Correct answer

d) Repose sur le contrôle des propriétés immunochimiques.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 16 of 20

16. Question

16- Le challenge test:

a) Est utilisé en contrôle microbiologique de routine;
Exact Inexact Correct answer

b) Est utilisé uniquement dans la validation microbiologique;<
Exact Inexact Correct answer

c) Est utilisé au cours du développement d’une forme pharmaceutique;
Exact Inexact Correct answer

d) Est utilisé pendant l’étude de stabilité.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 17 of 20

17. Question

17- La recherche des microorganismes spécifiques:

a) Est exigée dans le cas du dénombrement des germes aérobies totaux;
Exact Inexact Correct answer

b) Est exigée dans le Test de validation en absence du produit;
Exact Inexact Correct answer

c) Est exigée dans les tests de fertilité des milieux de culture; x
Exact Inexact Correct answer

d) Est exigée dans le contrôle microbiologique des formes pharmaceutiques non stériles.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 18 of 20

18. Question

18- Le format CTD du dossier d’enregistrement:

a) Le contrôle de toutes les matières premières est traité sous la partie (3.2.5: substance active) du module 3;
Exact Inexact Correct answer

b) Le contrôle des excipients doit apparaitre dans la partie 3.2.P: Produit fini
Exact Inexact Correct answer

c) Le resserrement des limites de spécification est une modification majeure;
Exact Inexact Correct answer

d) Le changement du procédé de fabrication du produit pharmaceutique est une modification de type 1.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 19 of 20

19. Question

19- Le dossier de lot:

a) Un lot est défini comme étant fabriqué en une seule étape;
Exact Inexact Correct answer

b) Le dossier de lot est constitué à la dernière étape de production; x
Exact Inexact Correct answer

c) La terminologie dossier de lot » n’est pas usitée dans les BPF;
Exact Inexact Correct answer

d) Des annexes peuvent être jointes au jeu standard de documents.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 20 of 20

20. Question

20- La procédure de libération des lots:

a) N’exige pas à ce que les lots de produit fini soient mis en quarantaine:
Exact Inexact Correct answer

b) Peut se limiter à la vérification de la conformité du produit fini;
Exact Inexact Correct answer

c) Engage la responsabilité civile du pharmacien directeur technique;
Exact Inexact Correct answer

d) S’applique également aux produits utilisés lors des essais cliniques.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact

Résumé de QCM

Information

Résultats

Résultats

Catégories

1. Question

2. Question

3. Question

4. Question

5. Question

6. Question

7. Question

8. Question

9. Question

10. Question

11. Question

12. Question

13. Question

14. Question

15. Question

16. Question

17. Question

18. Question

19. Question

20. Question