Pharmacie Industrielle 5e année Alger 2025 EMD2

Dans l’industrie pharmaceutique la phase primaire concerne

a. L’étape du conditionnement primaire du médicament,

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b. L’étape de la granulation par voie humide,

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c. L’étape de la fabrication des principes actifs,

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d. L’étape du contrôle des matières premières,

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e. L’étape du conditionnement secondaire du médicament,

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La qualité d’un médicament est définie :

a. Comme étant la supériorité d’une chose,

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b. Comme étant la manière d’être caractéristique d’une chose,

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c. Comme étant la qualité du prototype défini dans le dossier d’AMM,

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d. Comme étant la qualité extrafine.

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e. Comme étant l’excellence d’une chose,

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Dans une usine pharmaceutique, les produits de qualité définis sont des lots de médicaments :

a. Rigoureusement conformes aux exigences du dossier d’AMM,

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b. De qualité supérieure,

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c. Homogènes,

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d. Identiques entre eux,

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e. De qualité extrafine.

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Durant la pré-formulation :

a. Le procédé de fabrication est défini ;

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b. La formule qualitative et quantitative du médicament est définie ;

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c. Les lots fabriqués sont à l’échelle pilote ;

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d. Des études de stress sur le principe actif sont réalisées ;

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e. Des études de stabilité sur mélanges binaires (principe actif/ Excipient) sont réalisées.

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Pour définir un lot comme étant de taille pilote :

a. Il doit être au maximum de 5% par rapport à la taille industrielle ;

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b. Il doit être au minimum de 5% par rapport à la taille industrielle ;

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c. Il doit être au maximum de 10% par rapport à la taille industrielle ;

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d. Il doit être au minimum de 10% par rapport à la taille industrielle ;

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e. Il ne doit pas être d’une taille inférieure à 100.000 comprimés.

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Le plan d’expérience :

a. Nécessite l’identification des paramètres critiques du procédé ;

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b. Nécessite de définir les spécifications auxquelles le médicament doit répondre ;

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c. Est utilisé lors de la phase de préformulation ;

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d. Est utilisé lors de la validation du procédé ;

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e. Est utilisé lors de la phase de transposition d’échelle.

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La qualification de tout matériel passe obligatoirement par :

a. La qualification de performance QP.

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b. La qualification de conception QC.

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c. Les tests d’acceptation fournisseur SAT.

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d. Les tests d’acceptation fournisseur FAT.

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e. La qualification d’installation QI.

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Le étapes la qualification des équipements et systèmes plus complexes peuvent être précédées de :

a. La qualification de performance QP.

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b. La qualification opérationnelle QO.

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c. Tests d’Acceptation Site SAT.

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d. Tests d’Acceptation Fournisseur FAT.

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e. La qualification d’installation QI.

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La qualification d’installation QI est :

a. Réalisée après la mise en marche de l’équipement ou système, ou l’exploitation du local.

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b. Réalisée sur les locaux, systèmes et équipements neufs.

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c. Peut être refaite lorsque l’équipement a subi des modifications.

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d. Remplacée par les Tests d’Acceptation Fournisseur et les Tests d’Acceptation Site.

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e. A et D.

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La qualification opérationnelle permettra :

a. De former les opérateurs de production (utilisation/nettoyage et les techniciens de maintenance (entretien).

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b. De tester le fonctionnement du matériel concerné, servant à la fabrication de lots pilotes.

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c. Avec la QP une libération officielle de l’équipement ou système.

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d. De tester le fonctionnement du matériel dans les conditions de production réelle ainsi que dans les limites d’exploitation supérieures et inférieures, qualifiées de conditions représentatives du «pire cas».

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e. De tester le fonctionnement du matériel concerné, servant à la fabrication de lots à l’échelle commerciale.

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La qualification de performance :

a. N’est entamée qu’après la clôture de la validation du procédé.

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b. Se fait dans le cas d’un équipement de production avec du produit placebo, puis du produit réel de même composition que les lots commerciaux.

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c. Doit suivre le passage réussi des QC et QO.

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d. C’est la phase de validation portant sur l’échantillonnage et l’analyse à divers stades du procédé de fabrication de manière à assurer la conformité aux spécifications du produit.

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e. Doit suivre le passage réussi des QI et QO.

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Dans le dossier d’enregistrement :

a. La partie sécurité compile les aspects liés à la fabrication industrielle des médicaments.

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b. La partie efficacité correspond aux résultats des études cliniques menées sur l’homme sain non malade ;

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c. La partie qualité renseigne tous les aspects liés à la fabrication industrielle du médicament ;

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d. La partie sécurité regroupe les résultats pharmacologiques du développement pré clinique et clinique ;

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e. La partie qualité inclut la notice patient du médicament.

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Le dossier CTD « commun technical document » :

a. Est un dossier recommandé par l’ICH « international conference of hormonisation » ;

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b. Le module 3 (qualité) est exigé pour le médicament générique ;

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c. Le module 4 consacré à la sécurité compile les résultats des études cliniques faites pour le médicament princeps et générique ;

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d. Le format CTD est exigé par l’ICH et par l’OMS

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e. Le module 1 est exigé pour le médicament de référence et le médicament générique

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Dans les modifications du dossier d’enregistrement :

a. Les modifications de type IB sont des modifications majeures ;

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b. Les modifications de type IB sont des modifications mineures ;

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c. Les modifications majeures doivent être approuvées par l’autorité compétente avant leur mise en œuvre ;

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d. Les modifications de type IB doivent être approuvées par l’autorité compétente avant leur mise en œuvre.

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e. Les modifications de type IA doivent être notifiées avant leur mise en œuvre

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Lors d’une étude de stabilité d’une forme liquide orale présentée en flacons :

a. L’essai de stérilité est réalisé au début (T0) et à la fin (T final).

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b. L’essai des endotoxines bactériennes est réalisé au début (T0) et à la fin (T final).

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c. L’essai des endotoxines bactériennes est réalisé au début seulement (T0).

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d. On étudie la stabilité des 03 positions (à l’endroit, à l’envers, horizontalement).

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e. Aucune réponse n’est juste.

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La date de péremption :

a. Est appliquée uniquement pour les produits médicamenteux.

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b. Peut être appliquée pour certaines substances actives.

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c. Est synonyme de la durée d’entreposage.

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d. Est synonyme de la date de contre essais.

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e. Aucune réponse n’est juste.

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Le suivi permanent des études de stabilité :

a. Est réalisé sur au moins 01 lot par an.

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b. Est réalisé en amont de la commercialisation du produit.

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c. N’est pas obligatoire.

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d. Nécessite le dépôt d’un engagement de sa réalisation.

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e. Aucune réponse n’est juste.

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L’essai de désagrégation :

a. Ne concerne que les formes orales solides.

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b. Est réalisé toujours dans un appareil de désagrégation.

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c. Peut ne pas être nécessaire lorsqu’un essai de dissolution est effectué.

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d. Se déroule toujours en présence des disques.

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e. Aucune réponse n’est juste.

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L’essai de dissolution :

a. S’effectue à une température de 37+/- 0.5 °C quel que soit la forme pharmaceutique.

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b. S’effectue toujours dans un milieu ayant un volume de 900 ml.

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c. S’effectue dans un milieu ayant un volume respectant les conditions SINK.

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d. Peut s’effectuer avec des SINKERS dans le cas des formes qui flottent.

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e. Aucune réponse n’est juste.

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Pour un comprimé pelliculé :

a. L’essai de friabilité n’est pas exigé.

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b. L’essai de dureté est réalisé sur 20 comprimés.

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c. L’essai d’uniformité de masse n’est pas exigé.

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d. L’essai d’uniformité de masse peut ne pas être exigé lorsqu’un essai d’uniformité de teneur est effectué.

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e. Le temps de désagrégation ne doit pas dépasser 60 min.

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Les audits relatifs aux principes actifs :

a. Sont effectués par le fabricant du produit fini ;

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b. Sont effectués par un prestataire sous l’ordre du fabricant du produit fini ;

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c. Ont pour objectif de vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des produits finis ;

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d. Ont pour objectif de vérifier la conformité aux bonnes pratiques de distribution du principe actif ;

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e. Toutes les réponses sont fausses.

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L’ASMF (Active Substance Master File) :

a. Fait partie du dossier CTD ;

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b. Contient les informations relatives au principe actif et au produit fini ;

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c. Appartient au fabricant du produit fini ;

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d. Appartient aux autorités réglementaires ;

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e. Toutes les réponses sont fausses.

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Le CEP :

a. Est un document exigé par toutes les autorités réglementaires ;

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b. Permet d’offrir une garantie sur la qualité du produit fini ;

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c. Est obtenu après soumission du DMF à la FDA ;

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d. Peut être obtenu pour tous les principes actifs monographiés à la pharmacopée américaine (USP) ;

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e. Toutes les réponses sont fausses.

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Lors du changement du fabricant de principes actifs il est demandé au fabricant du médicament de faire :

a. Une validation rétrospective,

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b. Une validation concomitante,

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c. Une validation prospective,

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d. Une qualification,

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e. Une revalidation,

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Le seul type de validation recommandé est :

a. Une validation concomitante,

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b. Une revalidation,

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c. Une validation prospective,

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d. Une validation rétrospective,

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e. Une validation de régularisation,

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Lors du lancement de la fabrication d’un nouveau produit, il est demandé de faire :

a. Une validation rétrospective,

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b. Une revalidation,

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c. Une validation concomitante,

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d. Une validation prospective,

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e. Une qualification de design,

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Le protocole de validation est rédigé

a. Après la validation concomitante,

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b. Après la revalidation,

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c. Avant la réalisation de la validation,

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d. Après la réalisation de la validation,

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e. Après la validation prospective,

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L’éligibilité à l’équivalence in vitro concerne les principes actifs :

a. De classe BCS 1 et BCS 2,

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b. De classe BCS 1 et BCS 4,

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c. De classe BCS 1 et BCS 3,

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d. De classe BCS 2 et BCS 4,

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e. De classe BCS 2 et BCS 3,

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Le système de classification BCS des principes actifs est basée sur les critères de :

a. Solubilité et dissolution,

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b. Perméabilité et dissolution,

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c. Solubilité et distribution,

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d. Solubilité et perméabilité,

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e. Solubilité et libération,

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Les génériques intégraux sont définis comme :

a. Copie de médicament présentant une différence dans la formulation,

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b. Qui apporte une amélioration à la thérapeutique par une forme galénique différente,

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c. Copie intégrale du médicament original (leader),

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d. Des faux – faux médicaments,

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e. Des vrai – faux génériques,

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On parle de génériques assimilés ou assimilables dans le cas :

a. De formes pharmaceutiques différente,

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b. Ayant même dossier même producteur que la référence,

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c. Forme micronisée équivalente avec un dosage inférieur,

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d. Faux – faux génériques,

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e. Vrai – vrai génériques,

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En production, l’essai de dissolution est utilisé

a. Pour choisir la meilleure formule en comparant les profils de dissolution,

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b. Pour caractériser le principe actif,

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c. Comme paramètre de contrôle qualité,

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d. Pour choisir la formule optimale,

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e. Pour choisir la taille optimale des particules du principe actif ;

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L’équivalence in vitro est basée sur

a. La comparaison des profils plasmatiques du médicament par rapport à la référence,

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b. La comparaison des profils de dissolution du médicament par rapport à la référence,

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c. La comparaison de l’effet thérapeutique du médicament par rapport à la référence,

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d. La comparaison de la pharmacocinétique du médicament par rapport à la référence,

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e. La comparaison de la pharmacodynamie du médicament par rapport à la référence,

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Quelle est la principale fonction d’un excipient dans un médicament ?

a. Augmenter l’efficacité du principe actif,

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b. Servir d’agent de conservation

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c. Faciliter l’administration, l’absorption et la stabilité du principe actif

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d. Remplacer le principe actif en cas d’indisponibilité

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e. Accélérer la fabrication du médicament

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Quelle est la différence entre un excipient et un adjuvant ?

a. Il n’y a aucune différence, les deux termes sont synonymes

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b. Un excipient aide le principe actif, tandis qu’un adjuvant le remplace

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c. Un excipient reçoit le principe actif, alors qu’un adjuvant améliore son efficacité

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d. Un excipient est toujours liquide, un adjuvant toujours solide

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e. Un excipient est utilisé uniquement dans les injections

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Les objectifs de l’assurance qualité sont :

a. De fabriquer des médicaments de qualité supérieure,

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b. D’assurer la conformité du produit,.

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c. De contrôler le médicament,

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d. De démontrer que la qualité peut être atteint,

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e. De déterminer les spécifications,

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Les procédures sont définies comme étant :

a. Des recueils de données,

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b. Des instructions écrites pour contrôler,

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c. Des enregistrements,

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d. Des instructions écrites pour produire,

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e. Des documents de suivi,

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L’objectif des BPF est :

a. Est de contrôler les matières premières,

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b. Est de contrôler le médicament,

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c. Est d’améliorer les ventes,

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d. Est de reproduire la qualité du produit telle qu’elle est décrite dans le dossier d’AMM,

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e. Est de fabriquer la meilleure qualité du produit,

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Dans l’industrie pharmaceutique le site secondaire concerne

a. L’étape du conditionnement primaire du médicament,

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b. L’étape de la granulation par voie humide,

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c. L’étape de la fabrication des principes actifs,

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d. Les étapes de préparation et du conditionnement du médicament,

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e. Les étapes du conditionnement primaire et secondaire du médicament,

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Les deux étapes clés en production sont :

a. La production des matières premières,

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b. La prise en stock pharmaceutique,

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c. Le contrôle en cours de fabrication,

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d. Le stockage du produit fini,

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e. La libération des lots,

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