Pharmacie Industrielle 5e année Sétif 2017 EMD2

Résumé de QCM

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Question 1 of 20

1. Question

1. Les plans factoriels complets à deux niveaux :

A. Possèdent un nombre de niveaux limité à deux pour chaque facteur.
Exact Inexact Correct answer

B. Toute les combinaisons de niveaux ne sont pas effectuées au cours de l’expérimentation.
Exact Inexact Correct answer

C. Le modèle mathématique est : y = k0 + k1X1 + k2X2 + …
Exact Inexact Correct answer

D. Le modèle mathématique est : y = k0 + k1X1 + k2X2 + k12X1X2 + k123X1X2X3 + …
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 2 of 20

2. Question

2. Dans les plans factoriels à k facteurs à 2 niveaux :

A. L’espace expérimental possède plus de dimensions qu’il y a de facteurs.
Exact Inexact Correct answer

B. L’espace expérimental possède moins de dimensions qu’il y a de facteurs.
Exact Inexact Correct answer

C. Un plan comportant k facteurs à deux niveaux est noté 2ᵏ.
Exact Inexact Correct answer

D. Un plan comportant k facteurs à deux niveaux est noté 2.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 3 of 20

3. Question

3. Dans les plans factoriels fractionnaires à deux niveaux 2ᵏ⁻ᵖ :

A. À la fin du plan on a un système de n équations à p coefficients inconnus avec p plus petit que n.
Exact Inexact Correct answer

B. Le plan complet a été divisé par 2ᵏ.
Exact Inexact Correct answer

C. Le nombre d’essais est augmenté par rapport aux plans factoriels complets.
Exact Inexact Correct answer

D. Les aliases permettent d’augmenter le nombre de coefficient inconnus.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 4 of 20

4. Question

4. Les plans pour surfaces de réponse :

A. Sont des plans du premier degré.
Exact Inexact Correct answer

B. Les plans composites font partie des plans pour surface de réponse.
Exact Inexact Correct answer

C. Le modèle mathématique est : y = k0 + Somme(ki Xi) + Somme(kij Xi Xj) + Somme(kii Xi²) + epsilon.
Exact Inexact Correct answer

D. Dans les courbes d’isoréponse la zone grisée ne respecte pas les objectifs fixés.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 5 of 20

5. Question

5. Dans la validation analytique :

A. L’exactitude est normalement évaluée dans l’identification.
Exact Inexact Correct answer

B. La limite de dosage est normalement évaluée pour l’identification.
Exact Inexact Correct answer

C. La spécificité est normalement évaluée pour la teneur limite des impuretés.
Exact Inexact Correct answer

D. La limite de détection est normalement évaluée pour les dosages.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 6 of 20

6. Question

6. Dans l’évaluation de la linéarité d’une méthode analytique :

A. On doit déterminer si la pente de la courbe est significative.
Exact Inexact Correct answer

B. On doit calculer l’écart type du blanc.
Exact Inexact Correct answer

C. On doit comparer la moyenne des groupes.
Exact Inexact Correct answer

D. On estime le recouvrement moyen et son intervalle de confiance.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 7 of 20

7. Question

7. Dans la fidélité d’une méthode analytique :

A. La répétabilité est effectuée interlaboratoire.
Exact Inexact Correct answer

B. La reproductibilité est effectuée intralaboratoire.
Exact Inexact Correct answer

C. On calcule le CV de répétabilité et de répétabilité intermédiaire.
Exact Inexact Correct answer

D. On recherche un effet de matrice et/ou une erreur systématique.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 8 of 20

8. Question

8. La robustesse :

A. Est une mesure de la capacité d’une méthode à ne pas être affectée par des modifications des paramètres expérimentaux associés à la procédure.
Exact Inexact Correct answer

B. On effectue le test d’homogénéité et d’hétérogénéité.
Exact Inexact Correct answer

C. On doit comparer l’ensemble d’essais à réaliser on utilise un plan d’expérience factoriel.
Exact Inexact Correct answer

D. On calcule l’IRM maximum et minimum.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 9 of 20

9. Question

9. Dans le contrôle des produits finis :

A. Le contrôle visuel est systématique fabricant portant un seul et même numéro de lot est présumé non homogène.
Exact Inexact Correct answer

B. Le plan d’échantillonnage repose que sur le risque β du client.
Exact Inexact Correct answer

C. Le plan simple d’échantillonnage repose sur la comparaison entre N, C, A, C, R.
Exact Inexact Correct answer

D. Le prélèvement et le contrôle de n₂ produits dans le plan double est indispensable.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 10 of 20

10. Question

10. Dans le contrôle des matières premières :

A. Le prélèvement de l’échantillon moyen uniforme l’échantillon doit être prélevé dans partie basse du lot.
Exact Inexact Correct answer

B. On utilise les plans n, p, r pour calculer le nombre d’unités d’échantillonnage.
Exact Inexact Correct answer

C. Le “plan n, p, r” est une méthode d’échantillonnage non uniforme qui provient d’une source bien connue et que l’objectif principal du contrôle est la vérification de l’identité du produit.
Exact Inexact Correct answer

D. Le plan p repose sur la formule p = racine_carrée(N).
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 11 of 20

11. Question

11. Un Drug Master File, DMF, à l’ASME :

A. Certifie que la substance à but pharmaceutique est bien fabriquée et contrôlée selon la pharmacopée équivalente de la Pharmacopée européenne.
Exact Inexact Correct answer

B. Est un document édité par la DEQM.
Exact Inexact Correct answer

C. Est utilisé lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
Exact Inexact Correct answer

D. Est un certificat de conformité à la pharmacopée européenne.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 12 of 20

12. Question

12. Un certificat de conformité à la pharmacopée européenne :

A. Est un document édité par la DEQM.
Exact Inexact Correct answer

B. Est un document non édité par la DEQM.
Exact Inexact Correct answer

C. Est un document ne renfermant pas des informations sur le mode de préparation d’une substance active médicamenteuse.
Exact Inexact Correct answer

D. Comporte une partie ouverte, accessible à l’acheteur de la substance active, et une partie fermée, uniquement accessible aux autorités.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 13 of 20

13. Question

13. L’absence de pyrogène dans les formes pharmaceutiques à usage parentérale consiste à :

A. Mesurer la diminution/de température chez le lapin par l’injection intraveineuse d’une solution stérile du produit à examiner.
Exact Inexact Correct answer

B. L’essai est pratiqué sur des lapins adultes, en bonne santé, mâles ou femelles.
Exact Inexact Correct answer

C. Leur masse est environ 3 kg.
Exact Inexact Correct answer

D. Mesurer l’élévation de température provoquée chez le lapin par l’injection intra-péritonéale d’une solution stérile du produit à examiner.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 14 of 20

14. Question

14. Lors du dénombrement des germes aérobies viables totaux dans une préparation pour administration par voie orale (catégorie 3) il faut

A. Au minimum 10⁵ bactéries et 10⁴ moisissures et levures par g ou ml.
Exact Inexact Correct answer

B. Au maximum 10⁵ bactéries et 10⁴ moisissures et levures par g ou ml.
Exact Inexact Correct answer

C. Absence d’Escherichia coli par g ou ml.
Exact Inexact Correct answer

D. Au maximum 10³ d’Escherichia coli par g ou ml.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 15 of 20

15. Question

15. Parmi les propositions suivantes, indiquez la réponse fausse :**

A. La qualité d’un médicament dépend seulement de la qualité de la matière première.
Exact Inexact Correct answer

B. La production du générique obéit aux mêmes contrôles, les mêmes exigences réglementaires et législatives par rapport au princeps.
Exact Inexact Correct answer

C. Le contrôle de la qualité est exigé pour toutes les classes et toutes les formes pharmaceutiques.
Exact Inexact Correct answer

D. Toutes les réponses sont fausses.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 16 of 20

16. Question

16. Concernant le contrôle externe de la qualité. Indiquez la réponse juste :

A. Il peut être réalisé par n’importe quel laboratoire de contrôle.
Exact Inexact Correct answer

B. Il a pour objectif l’évaluation des performances d’un laboratoire de contrôle.
Exact Inexact Correct answer

C. Ensemble de procédure pour corriger les non-conformités du produit.
Exact Inexact Correct answer

D. Aucune de ces réponses n’est correcte.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 17 of 20

17. Question

17. Concernant l’assurance qualité. Indiquez la réponse juste :

A. Elle couvre toujours la durée de production des médicaments.
Exact Inexact Correct answer

B. C’est le seul département qui implique une formation poussée aux BPF et BPL.
Exact Inexact Correct answer

C. C’est une démarche applicable principalement dans la recherche et le développement.
Exact Inexact Correct answer

D. Aucune de ces réponses n’est correcte.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 18 of 20

18. Question

18. Lequel de ces équipements ne doit pas être régulièrement étalonné

A. Balance
Exact Inexact Correct answer

B. Chromatographe HPLC
Exact Inexact Correct answer

C. Bécher
Exact Inexact Correct answer

D. Aucune de ces réponses n’est correcte.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 19 of 20

19. Question

19. Qu’est ce que l’ISO ?

A. Organisation internationale de normalisation.
Exact Inexact Correct answer

B. Organisation internationale des standards.
Exact Inexact Correct answer

C. Organisation interne des standards.
Exact Inexact Correct answer

D. Aucune de ces réponses n’est correcte.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact
Question 20 of 20

20. Question

20. Concernant la libération d’un lot ; indiquez la réponse juste :

A. Toujours une décision claire d’acceptation.
Exact Inexact Correct answer

B. Une disposition réglementaire qui fait partie du système assurance qualité.
Exact Inexact Correct answer

C. Concerne seulement le produit fini.
Exact Inexact Correct answer

D. Aucune de ces réponses n’est correcte.
Exact Inexact Correct answer

Exact

Inexact

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